【报资讯】华森制药消化系统药物注射用奥美拉唑钠通过一致性评价
时间:2023-04-14 19:42:08 来源:上海证券报·中国证券网
【资料图】
华森制药4月14日晚间公告,公司日前收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2023B01703),其申报的“注射用奥美拉唑钠(注册分类:化学药品;规格:40mg)”经审查,通过仿制药质量和疗效一致性评价;同时,同意变更药品处方、生产工艺、质量标准及相关包装材料和容器。
资料显示,注射用奥美拉唑钠是上消化道出血经典用药,为国家医保目录产品,是唯一进入国家基药目录的质子泵抑制剂,应用范围广泛。它通过抑制胃酸的分泌,可用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及Zollinger-Ellison综合征等不适用口服疗法者,获《中国慢性胃炎共识意见》《消化性溃疡中西医结合诊疗共识意见》《中国胃食管反流病专家共识意见》《美国ACG临床指南——胃食管反流病的诊断和管理》等推荐。
根据米内网数据显示,2022年中国注射用奥美拉唑钠销售额超过20亿元。该产品在国内外已广泛应用,人们对其有效性和安全性已有充分认识,为广大医务工作者所接受。截至目前,国内已经通过或视同通过一致性评价的该药物生产企业有36家,该品种已经于2022年的全国第七批集采中完成首轮全国集采。
华森制药表示,上述药物通过一致性评价有利于提高该药品的市场竞争力,扩大市场份额。公司同时提示,由于该品种已经于去年完成首轮集采且药品的销售易受行业政策、市场环境等诸多不可预测的因素影响,对公司业绩的影响具有不确定性。(王屹)
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